Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и оборудование в Казахстане

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Казахстане

PDF Печать Email
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Казахстане Медицинское регистрационное удостоверение – документ, который подтверждает факт внесения медицинского препарата или техники в государственный реестр, а значит и факт официальной регистрации препарата, техники на территории Республики Казахстан. Это один из самых важных документов в медицинской деятельности. Если вам необходимо получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, доверьте эту работу нам!

Зачем нужно регистрационное удостоверение?

Рассматриваемый документ в обязательном порядке выдается каждому медицинскому изделию, подлежащему реализации на территории Казахстана. Без наличия данной документации распространение на территории РК не допускается и является противозаконным. В этом случае запрет аналогичен тому, что действует в этих ситуациях:
  • Несоответствие качества и свойств препаратов действующему законодательству РК.
  • Подлежащие реализации медицинские средства имеют истекший срок годности.
Регистрационное удостоверение необходимо как реализаторам, так и производителям медицинской техники и различных средств. Первые без этого документа не имеют права законно заниматься продажами, а вторые – как продажами, так и непосредственно производством. Чтобы узаконить деятельность в этой сфере, рекомендуем вам доверить оформление регистрационного удостоверения медицинских изделий специалистам нашей фирмы.

Какие изделия и средства подлежат регистрации?

Государственной регистрации подлежит достаточно обширный список изделий и средств. В первую очередь это любые изделия, которые ввозятся на территорию Республики Казахстан и производятся в ее пределах с целью реализации на внутреннем рынке страны. Также необходимость в регистрации возникает в следующих случаях:
  • Поступление новых наименований. Это стандартная ситуация, когда в продажу вводятся новые изделия, средства или препараты, которые ранее не регистрировались. Вот поэтому их регистрация обязательна.
  • Комбинирование легальных средств. Если новое изделие или средство является сочетанием других уже зарегистрированных ранее объектов, то в обязательном порядке необходимо зарегистрировать и его.
  • Изменение некоторых характеристик. Ранее зарегистрированное лекарство с другой дозировкой или в иной лекарственной форме подлежит новой регистрации. Это относится к медтехнике, и к медизделиям.

Действующее законодательство Казахстана утверждает ряд случаев, в которых запрещено выдавать документ о государственной регистрации. В первом случае речь идет о препаратах и средствах, которые имеют различные составы, свойства и характеристики, но при этом обладают идентичным названием. Во втором случае речь идет о ситуациях, когда один препарат регистрируется несколько раз для выпуска под разными торговыми парками.

Список некоторых регистрируемых средств

С полным и актуальным списком препаратов, изделий и техники, для которых обязательно требуется оформлять регистрационное удостоверение, вы можете ознакомиться на сайте Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Список некоторых медицинских товаров, подлежащих обязательному оформлению, приведен ниже:
  • Стандартные и оригинальные лекарственные препараты с указанием фармакологических свойств.
  • Балк-продукты, относящиеся как к медицинским изделиям, так и к законным лекарствам.
  • Лабораторное диагностическое оборудование, техника и изделия для использования на БСМП.
  • Расходные материалы, необходимые для эксплуатации медицинского оборудования и изделий.
  • Приспособления, используемые для модификации либо замены частей человеческого тела.
Мы принимаемся за официальную регистрацию любых разрешенных законодательством Республики Казахстан медицинских средств, приспособлений, инструментов и других объектов. У вас не возникнет никаких проблем с получением на руки регистрационного удостоверения Минздрава РК, так как мы – ответственные исполнители.

Как проводится процедура регистрации изделий?

Официальная государственная регистрация медицинских препаратов и изделий – достаточно сложная работа, которая занимает не один день даже при профессиональном подходе. Именно поэтому рекомендуется поручить процедуру регистрации специалистам нашей компании. Они обеспечат оформление под ключ, от вас ничего не потребуется кроме обращения за услугой и ее оплаты. Предлагаем узнать, как именно выполняется регистрация.

Какие документы необходимы?

Законодательством РК установлен порядок предоставления документов для проведения процедуры регистрации лекарственных средств, изделий и техники. Основанием для проведения экспертизы и дальнейшего оформления является заявление. Оно составляется и подается заявителем в бумажном и электронном формате прямо в орган регистрации. Помимо упомянутого заявления в регистрирующий орган в обязательном порядке направляются:
  • Досье, к которому прикладывается подробное описание документов и предметов.
  • Образцы и стандартные образцы изделия или препарата в достаточном количестве.
  • Документ, выступающий подтверждением факта оплаты регистрационной пошлины.
Когда заявление будет принято и зарегистрировано органом, на его сайте в течение одного рабочего дня будет опубликованы сведения о принятии этого заявления. После этого заявитель обязан предоставить материалы и документы, описанные выше, в течение семи дней. В противном случае процедура регистрации не выполняется.

Как осуществляется экспертиза?

Перед выдачей регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, средства и препараты всегда проводится комплексная экспертиза образцов, предоставленных заявителем. Она осуществляется в три этапа:
  • Предварительная экспертиза.
  • Аналитическое исследование.
  • Специализированная проверка.
Если речь идет не о регистрации с нуля, а о перерегистрации, то выполняются только две экспертизы – первая и третья в списке. В целом порядок проведения исследования и регистрации выглядит следующим образом:
  • Следующий этап экспертизы проводится только при положительном результате предыдущего этапа.
  • При необходимости экспертная компания может запросить у заявителя дополнительные материалы.
  • Если не предоставить дополнительные материалы в течение 30 дней, то выдается отказ в экспертизе.
  • Комиссия может посетить предприятия и клинические центры, относящихся к объекту исследования.
Продолжительность экспертизы определяется типом объекта исследования. Установленный законом срок для проведения исследования лекарственного средства не превышает 200 календарных дней. Экспертиза изделий медицинского назначения, как и медицинской техники и оборудования, проводится в течение от 90 до 160 дней. Точный период зависит от класса безопасности – чем он выше, тем больше времени требуется на исследования.

Когда исследование медицинского средства, препарата или техники подходит к завершению, формируется один экземпляр регистрационного досье. Этот вариант предназначается исключительно для ведомственного архива. Заявителю предоставляется регистрационное удостоверение, а также ряд документов, о которых сказано ниже.

Результат процедуры регистрации – что получите?

Независимо от того, какая процедура выполняется – регистрация, перерегистрация либо редактирование ранее выданного удостоверения, результатом становится выдача регистрационным органом следующих документов:
  • Регистрационное удостоверение, которое остается действительным на всей территории государства.
  • Официально подтвержденное руководство к зарегистрированному средству, препарату, оборудованию.
  • Прошедший согласование нормативный документ о качестве и безопасности оформленного продукта.
  • Одобренные Минздравом макеты стикеров, упаковок, а также иных дополнений для средств и изделий.
Документация, выданная регистрационным органом, имеет силу только на территории Республики Казахстан. Аналогичным образом разрешения, выданные на территории других государств, недействительны в Казахстане. Это относится и к документам, выданным в государствах, которые относятся к странам Таможенного Союза.
Надо понимать, что предоставленные документы, как и запись в реестре Минздрава Казахстана – это выдается не на бессрочный период. Так, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения имеют срок годности 5 лет. Аналогичный срок годности устанавливается для документов на лекарственные препараты. В отношении медицинской техники срок – 7 лет, а в отношении лекарственных субстанций и мед. сырья – 10 лет.

Поручите работы по регистрации профессионалам!

Самостоятельное получение регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения – процесс сложный, не без высокого риска отказа со стороны регистрирующего органа. При каждом отказе приходится все начинать сначала, а это огромные потери драгоценного времени. Чтобы не сталкиваться с такими проблемами, предлагаем вам доверить процедуру регистрации медицинских изделий, техники, препаратов нашей компании!

Мы работаем в данной сфере более 10 лет, за которые профессиональными услугами воспользовались тысячи компаний. Гарантируем 100% положительный результат, если ваши средства соответствуют законодательству РК и подлежат государственной регистрации на территории Республики Казахстан. Предлагаем вам и такие выгоды:
  • Минимальное ожидание – с нашим сопровождением регистрация не займет много времени.
  • Приемлемые затраты – стоимость процедуры оформления у нас одна из самых низких в РК.
  • Профессиональный подход – никаких отказов от регистрационного органа, никаких проблем.
  • Выполнение работ под ключ – вам нужно только заказать услугу и оплатить ее уже по факту.
Оставьте заявку или закажите звонок, чтобы заказать профессиональную услугу и получить регистрационное удостоверение на медицинскую технику, изделия и препараты в самые кратчайшие сроки. Если есть вопросы по поводу процедуры государственной регистрации, бесплатно проконсультируем и поможем во всем разобраться!