Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий в РК
Государственная регистрация лекарственных средств в Казахстане - аутсорсинг услуг по регистрации лс в рк

ДОБРО ПОЖАЛОВАТЬ НА ОФИЦИАЛЬНЫЙ САЙТ КОМПАНИИ AEM SERVICES!

На сегодняшний день в Республике Казахстан очень динамично развивается фармацевтический рынок, один из крупнейших рынков в СНГ.

Первый шаг к завоеванию рынка лекарственных средств в РК - государственная регистрация. Мы готовы предложить Вам услуги по управлению процесса регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан и другие услуги в данной области.

Наша компания работает в этой сфере уже более 10 лет и на нашем счету  сотни  полученных регистрационных удостоверений.

Регистрация лекарственных средств

Для выхода лекарственных средств на рынок в Республике Казахстан необходима – государственная регистрация лекарств в Казахстане. Она требуется для получения лицензии на продажу нового лекарственного средства. Если заниматься этой процедурой самостоятельно, уйдет много времени и сил. Предлагаем доверить работу специалистам нашей фирмы. Предлагаем профессиональные услуги регистрации лекарств в РК по выгодной цене,  у нас индивидуальный подход к каждому проекту.

Какие лекарства подлежат регистрации?

Оформление государственной регистрации медицинских препаратов – неизбежная процедура при выводе новых лекарств на рынок Республики Казахстан. Регистрации подлежат лекарственные средства, производимые на территории республики, а также ввозимые в страну лекарства.
Экспертизе при государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения (за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения).
Регистрация лекарств в РК обязательна для:
Оригинальные ЛС
Генерики
Орфанные ЛС
Биосимиляры
Автогенерики
Аммунобиологические препараты (ИБП)
Лекарственные препараты растительного происхождения
Гомеопатические препараты
Лекарственные балк-продукты
Иммунобиологические балк-продукты
Радиофармацевтические препараты
Лекарственное природное сырье (не фармакопейное)
Лекарственный препарат биологического происхождения.

Какие лекарства не нужно регистрировать?

Есть ряд медицинских средств, которые не подлежат государственному оформлению на территории Казахстана. Лекарства, которые изготавливаются аптечными организациями, в том числе ветеринарными аптеками, а также ИП с фармацевтической лицензии, регистрировать не требуется. Это относится и к таким категориям:

  • Лекарства, которые были куплены гражданами за пределами республики с целью личного употребления.
  • Средства, жизненно необходимые для оказания срочной медицинской помощи конкретному человеку. 
  • Препараты, которые ввозятся в страну для проведения фармакологических исследований и проверок.
  • Отдельные фармацевтические субстанции, а также радиофармацевтические лекарственные средства.
  • Медицинские препараты, которые изготавливаются в Республике Казахстан для отправки в иные страны.

Запрещена государственная регистрация ЛС, различных по составу и фармакологическому воздействию, но при этом имеющих одинаковое торговое название. Запрет распространяется и на оформление одного препарата от конкретного производителя как двух и более лекарственных средств с различными торговыми наименованиями.

Как выполняется регистрация ЛС?

Под регистрацией медицинских изделий и лекарственных средств в Казахстане понимается многогранный и продолжительный процесс. Первый этап – сбор, проверка и подача документации в регистрирующий орган. Помимо заявления в пакет документов входят сертификаты, обзор препарата, многочисленные отчеты о его характеристиках. С полным списком необходимых документов ознакомитесь в процессе нашей консультации.
Вместе с документацией в регистрирующий орган предоставляются образцы лекарственного средства, которые нужны для проведения исследования. Обязательным этапом регистрации ЛС в Казахстане является экспертиза медицинского препарата, как и при регистрации лекарственного средства. Оценка проходит в четыре этапа:

  • Первичная экспертиза препарата.
  • Аналитическая проверка средства.
  • Специализированная экспертиза (Фармацевтическое исследование и Фармакологическое исследование)
  • Административная часть: оформление документов.

После проведения описанных проверок формируется заключение, в котором приводятся сведения о качестве, эффективности и безопасности использования лекарственного препарата. Каждый следующий этап выполняется только после успешного предыдущего действия. Так исключается риск регистрации некачественного средства, которое наносит вред человеческому организму либо наоборот, не имеет никаких лекарственных свойств.
Если регистрация ЛС в РК проходит успешно, заявителю предоставляются документы, которые подтверждают безопасность и подлинность медицинского препарата. Выдается заключение о безопасности и эффективности ЛС. Зарегистрированное наименование заносится в государственный реестр лекарственных препаратов. После этого становится возможным реализация фармацевтического средства на территории Республики.
После регистрации ЛС сведения о нем заносятся в единую базу. В ней содержится наименование средства, его дозировка, форма, состав, количество в одной упаковке. Прочие сведения – состав, особенности, вызывает ли привыкание, относится ли к жизненно важным препаратам. В базу заносятся и данные о производителе ЛС.

Причины для отказа в регистрации

Регистрирующий орган отказывает в оформлении медицинского препарата только по веским причинам. Частое препятствие – отсутствие положительного воздействия средства на организм человека. Даже если такое влияние есть, но с побочными эффектами и рисками, в регистрации будет отказано. Еще одна причина – это нарушения при подаче заявления, документов и образцов препарата. Чтобы такого не произошло, обратитесь в нашу фирму.

Доверьте работу профессионалам

Компания «AEMServices» предлагает аутсорсинг регистрации ЛС в Казахстане. Клиенту достаточно предоставить документы и образцы средства, остальное сделают специалисты. Причины обратиться за нашими услугами:

  • Гарантия успешного результата для качественных препаратов (в случае сомнений в успешности процедуры, наши специалисты обязательно сообщат Вам о рисках)
  • Минимальные затраты времени – выполняем заказ в короткий срок.
  • Приемлемые цены – за регистрацию ЛС не придется много платить.
  • Широкий ассортимент дизайнерских услуг для фармацевтического рынка.
  • Принцип «Регистрация под ключ».

Поручите государственную регистрацию медицинских изделий и препаратов в РК профессионалам. Это лучший способ избежать отказа от регистрирующих органов и получить требуемый результат в кратчайшие сроки.